Praxion Paracetamol Sirup: BPOM Kembali Investigasi GGAPA pada Anak-anak, Apakah Obat Ini Aman?

Jateng –BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) kembali menyelidiki laporan kasus baru GGAPA (Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal) pada anak-anak, setelah tidak ada laporan baru sejak awal Desember 2022. Menanggapi hal tersebut, BPOM memerintahkan penghentian sementara produksi dan distribusi salah satu obat yang dikonsumsi oleh pasien, Praxion Paracetamol Sirup.

BPOM menjelaskan, "Untuk keamanan bersama, meskipun investigasi penyebab kasus masih berlangsung, BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai." (Sumber: laman resmi BPOM RI, Senin 6/2/2023).

Menimbang laporan terbaru dari BPOM dan Kementerian Kesehatan, muncul pertanyaan apakah obat sirup Praxion Paracetamol aman untuk dikonsumsi?

Industri farmasi yang merupakan pemegang izin edar untuk obat tersebut sudah melakukan penarikan secara sukarela (voluntary recall) untuk mempercepat proses investigasi dan mengetahui apakah obat tersebut memang menjadi penyebab munculnya gagal ginjal akut.

Kementerian Kesehatan melaporkan adanya dua kasus baru gagal ginjal akut, terdiri dari satu kasus konfirmasi dan satu kasus suspek. Salah satu pasien yang terkonfirmasi adalah seorang anak berusia satu tahun yang mengalami demam tinggi dan mengonsumsi obat sirup Praxion melalui apotek.

Dalam rangka memahami kondisi terkini, muncul pertanyaan apakah obat sirup Praxion Paracetamol aman untuk digunakan. Sementara itu, industri farmasi yang merupakan pemegang izin edar obat tersebut melakukan penarikan secara sukarela untuk mempercepat proses investigasi terkait potensi kaitan obat dengan kasus baru gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) pada anak-anak.

Seperti yang dilaporkan, pada 25 Januari 2023, seorang anak berusia satu tahun mengalami demam tinggi dan mengonsumsi obat sirup Praxion untuk menurunkan demam. Pada 28 Januari, anak tersebut mengalami gejala seperti batuk, demam, pilek, dan anuria. Anak itu kemudian diperiksa di Puskesmas Pasar Rebo dan dirujuk ke Rumah Sakit Adhyaksa. Namun, keluarga menolak dan membawa pasien ke RS Polri. Setelah dirujuk ke RSCM, pasien menerima terapi fomepizole namun sayangnya meninggal dunia 3 jam kemudian.

Saat ini, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sedang menguji sampel darah pasien untuk menentukan penyebab meninggalnya. Termasuk dalam investigasi adalah dugaan adanya cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang melebihi batas aman pada obat sirup Praxion.

Obat Sirup Praxion Paracetamol Apakah Aman? 

BPOM RI memutuskan untuk menambahkan Praxion Paracetamol sirup ke dalam daftar obat yang aman. Keputusan ini diumumkan pada 30 Desember 2022. Sebelumnya, pada 29 Desember 2022, BPOM juga merilis daftar tambahan sebanyak 176 sirup obat yang lolos dari verifikasi dan memenuhi kriteria aman. Kriteria ini meliputi kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku pada setiap kedatangan dan wadah, metode pengujian yang mematuhi standar atau farmakope terkini, dan informasi lain yang dibutuhkan untuk memastikan mutu, keamanan, dan khasiat obat.

BPOM baru-baru ini mengumumkan bahwa dalam verifikasi periode 15 sampai 27 Desember 2022, 176 produk baru lolos dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Praxion adalah obat sirup yang digunakan untuk mengatasi demam dan nyeri pada bayi dan anak-anak. Obat ini mengandung Paracetamol dan diproduksi oleh Pharos Indonesia. Praxion sering digunakan untuk meredakan rasa sakit, nyeri, dan demam ringan hingga sedang.

Namun, saat ini produksi dan distribusi Praxion ditangguhkan sementara, karena adanya laporan kasus gagal ginjal akut pada anak. Oleh karena itu, para orang tua disarankan untuk tidak memberikan Praxion kepada anak-anak mereka sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.

BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia) melakukan investigasi atas sampel obat dan bahan bakunya. Investigasi dilakukan melalui uji laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) dan pemeriksaan sarana produksi. Semua tindakan ini dilakukan untuk memastikan kualitas, keamanan, dan khasiat obat Praxion Paracetamol sirup.

Untuk saat ini, para orang tua disarankan untuk menghentikan penggunaan obat Praxion karena masih dalam tahap investigasi oleh BPOM dan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia